GMP（良好生产规范）是生物医药行业的强制标准，GMP 级试剂≠“无菌试剂”—— 它要求从原料采购、生产环境、质量检测到仓储运输，全流程符合《药品生产质量管理规范》，最终产品需通过 “无菌、内毒素、外源因子” 等 10 + 项检测。
GMP 级试剂标准是什么？
GMP 级试剂适用场景？
- 生物医药研发：申报 IND（新药临床试验申请）时，试剂的 GMP 合规性是 CDE（药审中心）的必查项；
- 体外诊断试剂生产：按照《体外诊断试剂生产实施细则》，核心原料需为 GMP 级；
- 临床前细胞治疗研究：细胞制品的试剂原料必须符合 GMP，避免临床风险。
- 全链条合规：从原料（进口 GMP 级培养基干粉）到生产（万级洁净车间），每批产品附 “GMP 检验报告”；
- 适配多场景：覆盖干细胞培养基、血清替代物、基质胶等试剂，满足科研→临床前→生产的全流程需求。
