喜报｜真正的完全化学成分明确MSC完全培养基 FDA DMF 备案成功！！

一、里程碑时刻：FDA DMF备案正式通过

这一里程碑式的成果，标志着SPERIKON在细胞治疗上游核心原料领域的技术实力与合规水平获得国际权威监管机构的认可。

本次DMF备案涵盖了产品完整的化学、生产与控制（CMC）信息，包括生产工艺、质量标准、稳定性研究、安全性评估等全套技术资料。备案完成后，全球范围内的细胞治疗企业、生物制药公司在向FDA提交IND（研究性新药申请）、BLA（生物制品许可申请）等注册申报时，可直接引用该DMF编号，大幅缩短申报周期、降低研发成本。

二、产品聚焦

在细胞治疗从基础研究走向临床产业化、全球化申报的进程中，细胞培养基作为核心上游原料，其成分确定性、生物安全性与法规合规性是贯穿 CMC（化学、生产与控制）质量体系的核心基石，直接决定细胞制剂的临床转化效率与海外申报成败。传统含血清、含人源裂解物的培养基普遍存在异源污染风险、批次间性能波动、海外监管申报受限等行业痛点。

此次完成 FDA DMF 备案的 SperiMesen™ CD 培养基，为全化学成分限定（CD）、无异源成分、无 HPL 人源提取物的临床级 MSC 扩增培养基，配方体系完全匹配 FDA 严苛监管要求，具备多维度技术与应用优势：

1. 多组织来源与全流程适配：支持脐带、脂肪、骨髓、胎盘等多种组织来源的人源间充质干细胞培养，覆盖原代组织分离、多代连续传代全流程场景，长期传代可稳定维持干细胞干性、表面标志物表达及三系分化潜能。
2. 高效扩增与规模化生产能力：在 T175 培养瓶中单瓶可稳定收获 2.0×10⁷个细胞，10 层细胞工厂量产体系可实现 8.0×10⁸个细胞的高密度收获；单根脐带来源细胞培养至 P4 代，累计可产出超万亿级临床级干细胞，充分满足细胞药物商业化大规模制备的产能需求。
3. 高安全性与批次一致性：完全化学成分明确，不含动物源、人源提取类杂质，无外泌体干扰，批次间性能稳定性高，可显著降低临床制剂的安全风险。
4. 即用型设计简化操作：成品为即用型剂型，2–8℃冷藏条件即可保存，无需低温冻存与解冻操作，可简化实验室及 GMP 车间的生产操作流程。

除标准基础配方外，SperiMesen™ CD 培养基体系同步配套无酚红专用版本，可适配活体荧光检测、细胞示踪、毒理评估等特殊实验与临床申报场景，灵活覆盖多元化研发与产业化需求。

三、行业洞察

四、关于SPERIKON