细胞培养基商业化生产

核心服务内容

哺乳动物细胞培养基

• 配方开发
• 生产
• 个性化培养基的配方开发和定制
• 个性化培养基的批次一致性研究
• 无血清培养基的定制生产

优势特点

• 适合大规模的动物细胞培养生产
• 批次间一致性强
• 培养基产品稳定性好
• 不含动物来源成分，便于通过法规审查，为产品上市提供保障
• 定制化开发与生产培养基帮助客户有效控制生产成本
• 完善的商业化品种FDA/NMPA上市支持经验
• 完善的供应商评估，原物料的管理体系
• 国际通行的研磨系统
• 完善的培养基质量检测及评估系统
• 具有从小试到GMP生产的各级规模

生产规模

生产规模覆盖：1kg-1,200kg，年产能200吨

• 小试生产（5-30kg）
• 中试生产（30-300kg）
• GMP生产（0.3-1t）

委托生产流程

• 客户需求确认（已有配方定制生产/新配方定制生产）
• 工艺开发与生产
• 稳定性研究（储存稳定性研究、运输稳定性研究、常温稳定性研究）
• 质量控制

质量控制检测项目

常规检测项

• 外观、pH、渗透压
• 干燥失重、内毒素
• 微生物限度
• 细胞生长测试（72h）

可定制检测项

• 细胞生长测试（根据客户生产工艺建立模型连续培养）
• 蛋白表达、SEC、CEX、糖型
• 氨基酸分析、微量元素检测